Sliterordningsavtalen
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§ 1-1. Formål
Denne lov har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester som har god kvalitet og rimelig pris.
§ 1-2. Virkeområde
Loven gjelder apotek.
Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om deres virksomhet.
Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.
Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forhold.
§ 1-3. Definisjoner
I denne lov menes med:
- a)
apotek: salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;
- b)
hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;
- c)
filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;
- d)
sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;
- e)
medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler som er underlagt et bestemt apotek;
- f)
apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;
- g)
legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;
- h)
tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;
- i)
resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;
- j)
rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;
- k)
ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.
Kap. 2. Konsesjon til eierskap til apotek
§ 2-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon) gis av departementet.
§ 2-2. Apotekkonsesjon
Med de begrensninger som følger av § 2-3, har en søker rett til apotekkonsesjon hvis følgende krav er oppfylt:
- a)
Søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme farmasøytiske tjenester.
- b)
Søker må dokumentere sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier, eller i forpliktende samarbeid.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske hensyn tilsier det.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.
§ 2-3. Søkere som ikke kan gis apotekkonsesjon
Apotekkonsesjon etter § 2-2 kan ikke gis dersom:
- a)
Søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik tilvirker eller foretak som tar syke i behandling. Det samme gjelder dersom søkeren har slike nærstående, med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet.
- b)
Søker er et foretak som tar syke i behandling eller et industriforetak som tilvirker legemidler. Det samme gjelder dersom søkeren er et foretak som ledes av person med rekvireringsrett for legemidler. Med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet, gjelder kravet foretakets daglige leder, medlemmene av styret og deres nærstående, samt alle selskapsdeltakerne og deres nærstående hvis foretaket er et ansvarlig selskap.
- c)
Søker er et foretak som direkte eller indirekte eies med 10 prosent eller mer av person med rekvireringsrett for legemidler eller av nærstående til denne eller av foretak som tar syke i behandling eller av foretak som har kontroll over slikt foretak. Grensen gjelder tilsvarende for samarbeidende grupper av slike personer. Departementet kan i det enkelte tilfellet gjøre unntak fra grensen i første punktum for nærstående til person med rekvireringsrett.
- d)
Søker kontrolleres av en eller flere industrielle tilvirkere av legemidler eller av foretak som direkte eller indirekte eier 10 prosent eller mer av slike tilvirkere.
- e)
Søker har kontroll over et foretak som tar syke i behandling.
Et foretak har kontroll over et annet foretak når det tar plass før dette i en ubrutt rekke av foretak som har bestemmende innflytelse over en blokkerende minoritetsandel eller en tredjedel eller mer av stemmene eller aksjekapitalen i det neste foretaket i rekken.
Hvis søkerne tidligere har hatt apotekkonsesjon som er kalt tilbake etter § 2-13, kan ny konsesjon gis bare hvis departementet finner det ubetenkelig. Tilsvarende gjelder hvis søkeren eller hans representanter eller eiere med bestemmende innflytelse, har hatt bestemmende innflytelse over apotekkonsesjonær som har mistet konsesjonen på grunn av tilbakekall eller bortfall.
Kap. 3. Konsesjon til drift av apotek
§ 3-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av departementet.
§ 3-2. Rett til driftskonsesjon
Søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek hvis følgende krav er oppfylt:
- a)
Søker har autorisasjon som provisorfarmasøyt.
- b)
Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen, hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området eller Sveits. Apotekpraksis fra land utenfor EØS-området og Sveits kan legges til grunn dersom den vurderes som relevant for norske forhold.
- c)
Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
- d)
Søker skal være daglig leder for apoteket.
- e)
Søker ikke er uskikket til å drive apotek.
Samme person kan ikke ha mer enn én driftskonsesjon på samme tid. I særlige tilfeller kan det tillates at samme person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.
§ 3-3. Krav til apotekvirksomheten
Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren godtgjøre at apoteket fyller de kravene som gjelder for apotekvirksomheten, herunder at det kan dokumenteres tilfredsstillende leveringsevne av apotekfremstilte legemidler.
§ 3-4. Filialapotek
I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig ledelse av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt, hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:
- a)
Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2 første ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke kan lastes apotekkonsesjonæren.
- b)
Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis apoteket på søknadstidspunktet er i drift som filialapotek. I dette tilfellet bør tillatelsen tidsbegrenses til varigheten av arbeidsforholdet til filialapotekets stedlige leder.
§ 3-5. Vilkår for driftskonsesjon
Det kan settes slike vilkår for driftskonsesjon som anses nødvendig for at apotekeren skal kunne utøve sin daglige ledelse av apotekets virksomhet forsvarlig. Slike vilkår kan settes også etter at konsesjonen er gitt.
§ 3-6. Forholdet mellom konsesjonærene
Apotekeren skal sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis.
Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder for det. Om et pålegg eller en retningslinje er i strid med faglige krav for apoteket, avgjøres i tvilstilfelle av departementet.
Saker som etter virksomhetens forhold er av uvanlig art eller av stor betydning, skal apotekeren forelegge apotekkonsesjonæren for avgjørelse, med mindre saken ikke kan utsettes uten betydelig ulempe for apoteket eller kunden.
Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren etter innstilling fra apotekeren, med mindre beslutningsmyndigheten i slike saker fullt ut er lagt til apotekeren.
§ 3-7. Driftskonsesjonsansvaret ved apotekers fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær over 1 måned skal virksomhetens daglige ledelse overlates til en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Vedkommende skal ha tilstrekkelig apotekpraksis til å overta driftsansvaret. Ved sammenhengende fravær over 3 måneder skal det sendes melding til departementet. Perioden kan normalt ikke overstige 12 måneder, men departementet kan i særlige tilfeller godkjenne at den forlenges.
Kap. 4. Apotekets personale
§ 4-1. Apotekets faglige personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.
Apotekets tekniske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som apotekteknikere.
§ 4-2. (Opphevet ved lov 19. juni 2009 nr. 71 (i kraft 1. jan. 2010)
§ 4-3. Personalkrav
Apoteket skal ha et faglig personale som i antall og kompetanse er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet på og sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Apotekkonsesjonæren skal medvirke til nødvendig videre- og etterutdanning.
Minst en person tilhørende apotekets farmasøytiske personale skal være til stede i hele åpningstiden.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om personalkrav i apotek og om apotekkonsesjonærens medvirkning til videre- og etterutdanning.
§ 4-4. Ekspedisjon og håndtering av legemidler
Bare apotekets farmasøytiske personale har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være undergitt farmasøytisk kontroll.
All håndtering av legemidler skal foregå under tilsyn av apotekets farmasøytiske personale. Det skal påses at gjeldende bestemmelser blir fulgt og at arbeidet for øvrig blir utført faglig forsvarlig.
§ 4-5. Samarbeid med helsepersonell
Dersom kundens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen i apotek skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert helsepersonell.
§ 4-6. Praktisk opplæring i praksisapotek
Elever ved teknikerutdanningen i videregående skole, reseptar- og farmasistudenter samt farmasøyter med utenlandsk utdannelse som skal ta norsk tilleggsprøve, har rett til praktisk opplæring i apotek som departementet har godkjent som praksisapotek.
Departementet fastsetter hvilke apotek som er praksisapotek og som plikter å motta elever og studenter til praktisk opplæring. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om opplæringens lengde og innhold.
§ 4-7 Styrets møter
(1) Møtet ledes av styrets leder. Er styrets leder fraværende, ledes møtet av nestleder eller i dennes fravær av annen møteleder som styret velger.
(2) For at styret skal være beslutningsdyktig, må minst tre medlemmer møte. Styret kan likevel ikke treffe beslutning uten at alle styremedlemmene så vidt mulig er gitt anledning til å delta i behandlingen av saken. Har noen forfall skal det personlige varamedlemmet innkalles.
(3) Styret treffer sine vedtak med alminnelig flertall når ikke annet er bestemt i denne Avtale. Er det stemmelikhet ved avgjørelse som vedtas med alminnelig flertall, gjelder det som møtelederen har stemt for.
§ 4-8 Protokoll
(1) Styret skal føre protokoll, som undertegnes av de medlemmer og/eller varamedlemmer som er tilstede.
(2) Det skal føres protokoll over styrebehandlingen. Den skal minst angi tid og sted, deltakerne, behandlingsmåten og styrets beslutninger. Det skal fremgå at saksbehandlingen oppfyller kravene i § 4-7 andre ledd.
(3) Er styrets beslutning ikke enstemmig, skal det angis hvem som har stemt for og imot. Styremedlem og daglig leder som ikke er enig i en beslutning, kan kreve sin oppfatning innfØrt i protokollen
§ 4-9 Representasjonsforhold
(1) Styret representerer Sliterordningen utad.
(2) Daglig leder representerer Sliterordningen utad i saker som inngår i den daglige ledelse.
(3) Styret kan gi styremedlemmer, daglig leder eller navngitte ansatte rett til å representere Sliterordningen utad, meddele prokura eller annen fullmakt. Slik rett kan når som helst tilbakekalles.
(4) Har styremedlem, daglig leder eller prokurist gått utover sin myndighet, er disposisjonen ikke bindende for Sliterordningen når Sliterordningen godtgjør at medkontrahenten forsto eller burde ha forstått at myndigheten ble overskredet, og det ville stride mot redelighet å gjøre disposisjonen gjeldende.
§ 4-10 Habilitet
(1) Et styremedlem eller et varamedlem må ikke delta i behandlingen eller avgjørelsen av spørsmål som har slik særlig betydning for egen del eller for noen nærstående at vedkommende må anses for å ha fremtredende personlig eller økonomisk særinteresse i saken. Det samme gjelder for daglig leder eller andre som utfører arbeid for Sliterordningen.
§ 4-11 Diskresjons- og taushetsplikt for styremedlem mv.
(1) Diskresjons- og taushetsplikten i § 6-4 omfatter styrets medlemmer når ikke annet følger av paragrafen her.
(2) Styrets vedtak er ikke underlagt taushetsplikt med mindre annet er bestemt av styret. Første ledd gjelder likevel for opplysninger og synspunkter som fremkommer i forbindelse med styrets arbeid. Taushetsplikten i annet punktum er ikke til hinder for at en sak drøftes internt i den organisasjonen som styremedlemmet er knyttet til når ikke annet er bestemt av styret.
(3) Reglene i paragrafen her gjelder tilsvarende for varamedlem av styret, for medlem av investeringskomiteen og særskilt klageorgan.
Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet
§ 5-1. Lokaler, innredning og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen.
Apotekets publikumssone skal være entydig avgrenset og egnet til å ivareta publikums behov for diskresjon. Apotekkonsesjonæren har adgang til de deler av apoteket som ikke er publikumssone etter tillatelse fra apotekeren eller apotekbestyreren.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene.
§ 5-2. Åpnings- og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon og utlevering av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider. Dersom ikke annet er fastsatt i medhold av annet ledd, står apoteket fritt til å bestemme sine åpnings- og lukningstider.
Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider for apotek, og kan også fastsette lukningstider på søndager. I forskrift kan det også gis bestemmelser om plikt til rapportering og kunngjøring av åpningstidene.
§ 5-3. Forhandlingsplikt
Apoteket har plikt til å forhandle:
- a)
alle legemidler som er tillatt solgt her i landet
- b)
vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere.
Departementet kan gi forskrift som fastsetter nærmere hvilke artikler eller varegrupper som omfattes av første ledd. Departementet kan også gi bestemmelser som innskrenker og utvider forhandlingsplikten.
§ 5-4. Vareleveranser, varelager og leveringsgrad
Apoteket skal ha rutiner for tilførsel av varer som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten. Apotekets legemidler kan bare leveres fra godkjent grossist eller fra annen virksomhet som har departementets tillatelse til å selge legemidler til apotek. Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre, med mindre departementet bestemmer noe annet i forskrift.
Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres eller etterspørres av leger, tannleger, veterinærer og annet helsepersonell på stedet.
Apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første punktum.
Apoteket skal registrere etterspørsel og utlevering av legemidler ved apoteket, slik at leveringsgraden går fram.
Departementet kan gi forskrift om hvilke varer et apotek alltid skal ha på lager og stille minstekrav til leveringsgrad for legemidler og om apotekenes plikter ved mottak av legemidler fra leverandør og om adgangen for apotek til å levere legemidler til hverandre.
Kap. 6. Salg og markedsføring fra apotek
§ 6-1. Leveringsrett for apotekets varer m.v.
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten. Apotek kan også levere og yte andre varer og tjenester hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets salg av forhandlingspliktige varer. Departementet kan likevel gi forskrift som innskrenker adgangen til å selge varer og varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, og kan gi bestemmelser som innskrenker adgangen til å yte andre tjenester enn farmasøytiske tjenester.
Departementet kan gi forskrift som begrenser apotekets adgang til forsendelse av legemidler.
Departementet kan ved forskrift og i det enkelte tilfellet helt eller delvis unnta sykehusapotek fra leveringsrett for forhandlingspliktige varer til andre kunder enn sykehuset og sykehusets ansatte og brukere.
§ 6-2. Leveringsplikt for forhandlingspliktige varer m.v.
Apotek skal så snart som mulig levere varer og yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av forhandlingsplikten.
Apotek har ikke adgang til å levere når utlevering innebærer brudd på gjeldende utleveringsbestemmelser og det ikke er adgang til å gjøre unntak. Det samme gjelder når:
- a)
reseptpliktig legemiddel kreves utlevert på grunnlag av mangelfull resept og vilkårene for nødekspedisjon etter gjeldende utleveringsbestemmelser ikke foreligger
- b)
legemidlet etterspørres av person som i henhold til melding fra myndighetene ikke skal utleveres bestemte legemidler eller
- c)
apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres.
Leveringsplikten gjelder selv om betaling ikke medfølger og sikkerhet ikke stilles, hvis apoteket på resepten eller på annen måte er underrettet av behandlende lege eller tannlege om at legemidlet behøves straks.
§ 6-3. Levering av legemidler fra medisinutsalg
Legemidler kan leveres fra medisinutsalg i den utstrekning det er bestemt i forskrift. Departementet gir forskrift om hvilke legemidler dette gjelder, og kan gi nærmere regler for medisinutsalg med krav til lokaler, personale, bestyrelse, utlevering m.v.
§ 6-4. Prisopplysningsplikt
Hvis flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige, skal apoteket informere kunden om billigste alternativ, med mindre prisforskjellen er ubetydelig. Likeverdige reseptpliktige legemidler er legemidler som er byttbare etter § 6-6 annet ledd.
§ 6-5. Legemiddelinformasjon
All legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det er forbudt å utforme, gi og på annen måte formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk eller overforbruk.
§ 6-6. Utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon
Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon.
Apoteket kan, uten hinder av første ledd, bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel, biotilsvarende likeverdig legemiddel eller parallellimportert legemiddel, hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske. Dersom rekvirenten ber om det, skal apoteket meddele rekvirenten om at slikt bytte er foretatt.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om at rekvirenten i det enkelte tilfelle skal journalføre en begrunnelse for at bytte etter annet ledd er uønsket.
Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig.
Kap. 7. Tilvirkning av legemidler i apotek
§ 7-1. Rett til tilvirkning
Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. For tilvirkning utenfor apotek kan det gis tillatelse til andre enn apotekkonsesjonær dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apoteket. Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse, og om tilbakekall av tillatelsen.
Departementet kan forby tilvirkning eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.
§ 7-2. Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kvalitets- og sikkerhetskrav.
§ 7-3. Salg av apotektilvirkede legemidler
Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler til sluttbruker i apotek som omfattes av driftskonsesjon.
Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resepten, kan selges til eller gjennom apotek av virksomhet med tilvirkertillatelse som leieprodusent for resepturproduksjon. Hvis ikke annet følger av avtale, svarer leieprodusenten for legemidlets sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen til mottagende apotek.
Legemidler som er tilvirket til lager, kan bare selges til apotek og til grossist på grunnlag av særskilt tillatelse fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset tidsrom og på nærmere vilkår, som kan endres etter at tillatelse er gitt. Apotek med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter dette ledd kan pålegges leveringsplikt til apotek og grossist for legemidler som omfattes av tillatelsen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om salg, herunder om bestilling, mottak og levering, av apotektilvirkede legemidler.