Helseregisterloven

Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1. Enerett til varemerke mv.

Enhver kan oppnå enerett til å bruke et varemerke som kjennetegn for varer eller tjenester i næringsvirksomhet etter bestemmelsene i denne loven (varemerkerett).

En forening eller annen sammenslutning av produsenter, tjenesteytere eller andre næringsdrivende, samt offentligrettslige rettssubjekter, kan oppnå enerett til å bruke et varemerke som er egnet til å skille varer eller tjenester som stammer fra medlemmene av sammenslutningen, fra andre virksomheters varer eller tjenester (fellesmerke). Myndighet, stiftelse, selskap og enhver annen kan oppnå enerett til å bruke et varemerke som er egnet til å skille varer eller tjenester som er kontrollert med hensyn til materiale, produksjonsmetode, metode for yting av tjenester, kvalitet, nøyaktighet eller andre egenskaper, fra varer eller tjenester som ikke har vært underlagt slik kontroll (garanti- eller kontrollmerke). Innehaveren av merket kan ikke selv drive næringsvirksomhet med omsetning av den type vare eller tjenester kontrollen gjelder.

Den som bruker eget navn eller beskyttet forretningsnavn som kjennetegn for sine varer eller tjenester, har beskyttelse etter reglene i loven her mot andres urettmessige bruk av navnet som varemerke innenfor samme geografiske område.

§ 2. Tegn som kan være varemerke

Et varemerke kan bestå av alle slags tegn som er egnet til å skille en virksomhets varer eller tjenester fra andres, for eksempel ord og ordforbindelser, herunder slagord, navn, bokstaver, tall, figurer, avbildninger, farger og lyder, eller en vares form, utstyr eller emballasje.

Det kan ikke oppnås varemerkerett til tegn som utelukkende består av en form eller en annen egenskap som følger av varens art, er nødvendig for å oppnå et teknisk resultat eller tilfører varen en betydelig verdi.

§ 3. Stiftelse av varemerkerett

Varemerkerett kan oppnås for hele riket ved registrering i varemerkeregistret etter bestemmelsene i kapittel 2.

Varemerkerett kan også oppnås for hele riket ved internasjonal registrering etter bestemmelsene i kapittel 10.

Varemerkerett oppnås uten registrering når merket er innarbeidet. Et varemerke anses innarbeidet når og så lenge det i omsetningskretsen her i riket for slike varer eller tjenester det gjelder, er godt kjent som noens særlige kjennetegn. Foreligger innarbeidelse bare i en del av riket, gjelder eneretten bare for dette området.

§ 4. Varemerkerettens innhold

Varemerkeretten gir en enerett som innebærer at ingen uten samtykke fra innehaveren av varemerkeretten (merkehaveren) i forbindelse med varer eller tjenester i næringsvirksomhet kan bruke:

  • a)

    tegn som er identisk med varemerket for slike varer eller tjenester som varemerket er beskyttet for

  • b)

    tegn som er identisk med eller ligner varemerket for varer eller tjenester av samme eller lignende slag, såfremt det er risiko for forveksling, for eksempel ved at bruken av tegnet kan gi inntrykk av at det finnes en forbindelse mellom tegnet og varemerket.

For et varemerke som er velkjent her i riket, innebærer varemerkeretten at ingen uten samtykke fra innehaveren i forbindelse med varer eller tjenester i næringsvirksomhet kan bruke tegn som er identisk med eller ligner varemerket for varer eller tjenester av samme eller annet slag, hvis bruken uten rimelig grunn ville medføre en urimelig utnyttelse av eller skade på det velkjente varemerkets særpreg eller anseelse (goodwill).

Som bruk anses blant annet:

  • a)

    å sette merket på varer eller deres emballasje

  • b)

    å tilby varer for salg eller på annen måte bringe dem på markedet, lagre eller levere dem under tegnet, eller å tilby eller levere tjenester under tegnet

  • c)

    å innføre eller utføre varer med merket på

  • d)

    å bruke tegnet på forretningspapirer og i reklame.

  • e)

    å bruke tegnet som foretaksnavn eller forretningskjennetegn, eller som del av et foretaksnavn eller forretningskjennetegn

  • f)

    å bruke tegnet i sammenlignende reklame i strid med forskrift etter markedsføringsloven § 26 annet ledd.

Også muntlig bruk av tegnet anses som bruk.

§ 5. Begrensning av varemerkeretten

Varemerkerett oppnådd ved registrering omfatter ikke slik del av et varemerke som det ikke ville være adgang til å registrere særskilt.

Varemerkeretten er ikke til hinder for at noen i samsvar med god forretningsskikk bruker:

  • a)

    sitt navn eller sin adresse

  • b)

    tegn eller angivelser uten særpreg og angivelser som gjelder varens eller tjenestens art, beskaffenhet, mengde, formål, verdi, geografiske opprinnelse, tidspunktet for varens fremstilling eller for utførelse av tjenesten eller andre egenskaper ved varen eller tjenesten

  • c)

    varemerket for å identifisere eller henvise til varer eller tjenester som tilhørende merkehaveren, blant annet når bruk av merket er nødvendig for å angi bruksformålet for en vare eller tjeneste, for eksempel når merket angir at varens bruksformål er som tilbehør eller reservedel.

Enerett til en geografisk betegnelse oppnådd ved registrering som fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke, er ikke til hinder for at andre bruker betegnelsen når bruken skjer i samsvar med god forretningsskikk.

Kapittel 2. Adgang til å behandle helseopplysninger og å etablere helseregistre

§ 6. Alminnelige vilkår for å behandle helseopplysninger

Helseopplysninger skal behandles i samsvar med prinsippene for behandling i personvernforordningen artikkel 5.

Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Graden av personidentifikasjon skal begrunnes. Tilsynsmyndigheten kan kreve at den dataansvarlige legger frem begrunnelsen.

Departementet kan gi forskrift om godkjenning av programvare, sertifisering og om bruk av standarder, klassifikasjonssystemer og kodeverk, samt hvilke nasjonale eller internasjonale standardsystemer som skal følges ved behandling av helseopplysninger etter denne loven.

Litteratur
§ 7. (Opphevet ved lov 15 juni 2018 nr. 38.)
§ 8. Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift

Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt.

Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.

Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven.

Forskriften skal blant annet angi

  • a)

    formålet med behandlingen av helseopplysningene,

  • b)

    hvilke typer opplysninger som kan behandles,

  • c)

    krav til identitetsforvaltning,

  • d)

    krav til sikring av opplysningene, og

  • e)

    hvem som er dataansvarlig.

§ 10. Helseregistre der den registrerte har rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger

Kongen i statsråd kan i samsvar med vilkårene i § 8 gi forskrift om behandling av opplysninger i helseregistre der navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn skal kunne behandles uten samtykke fra den registrerte. Slike forskrifter kan gis dersom

  • a)

    det for å oppnå formålet med behandlingen av opplysningene, og av hensyn til registerets kvalitet, ikke kan kreves at samtykke innhentes, og

  • b)

    den registrerte har rett til å motsette seg at helseopplysninger behandles i registeret.

§ 11. Lovbestemte helseregistre

Kongen i statsråd kan i samsvar med vilkårene i § 8 gi forskrift om behandling av opplysninger i helseregistre der navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn skal kunne behandles uten samtykke fra den registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret.

Det kan gis forskrifter om følgende registre:

  • a)

    Dødsårsaksregisteret

  • b)

    Kreftregisteret

  • c)

    Medisinsk fødselsregister

  • d)

    Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)

  • e)

    System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)

  • f)

    Forsvarets helseregister

  • g)

    Norsk pasientregister

  • h)

    Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

  • i)

    System for bivirkningsrapportering

  • j)

    Kommunalt pasient- og brukerregister

  • k)

    Legemiddelregisteret.

Kreftregisteret kan inneholde helseopplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose og kontroll for kreftsykdom. Ved negativt funn kan opplysninger om navn, fødselsnummer, adresse, bostedskommune og sivilstand registreres permanent, med mindre den registrerte motsetter seg det. Dersom den registrerte har motsatt seg permanent registrering, skal opplysningene slettes etter at de er kvalitetssikret og senest seks måneder etter innsamlingen. Dette leddet gjelder også funn som er innsamlet før 1. januar 2014.

Forskrifter
§ 12. Søknaden om registrering

Søknad om registrering av et varemerke leveres skriftlig til Patentstyret.

Søknaden skal oppgi:

  • a)

    søkerens navn og adresse

  • b)

    en klar og tydelig gjengivelse av merket, jf. § 14 første ledd første punktum

  • c)

    en liste over de varer eller tjenester som merket søkes registrert for.

En søknad om registrering av et fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke skal dessuten angi om det gjelder et fellesmerke eller et garanti- eller kontrollmerke, og inneholde de bestemmelser som er fastsatt for bruken av merket, jf. § 12 a.

Søknaden skal i tillegg oppfylle de kravene som er fastsatt av Kongen i forskrift. Det skal betales fastsatt gebyr, ellers henlegges søknaden.

§ 13. Endring av søknaden

I et varemerke som er søkt registrert kan det gjøres uvesentlige endringer som ikke påvirker helhetsinntrykket av merket.

Listen over varer eller tjenester som merket søkes registrert for kan begrenses.

§ 14. Alminnelige registreringsvilkår

Et varemerke som skal registreres, må bestå av et tegn som kan beskyttes etter § 2, og som kan gjengis i varemerkeregisteret på en slik måte at myndighetene og allmennheten klart og tydelig kan avgjøre gjenstanden for den beskyttelse merkehaveren gis. Det må ha særpreg som kjennetegn for slike varer eller tjenester som det gjelder.

Et varemerke kan ikke registreres hvis det utelukkende, eller bare med uvesentlige endringer eller tillegg, består av tegn eller angivelser som:

  • a)

    angir varens eller tjenestens art, beskaffenhet, mengde, formål, verdi eller geografiske opprinnelse, tiden for fremstillingen av varen eller prestasjonen av tjenesten, eller andre egenskaper ved varen eller tjenesten, eller

  • b)

    i alminnelig språkbruk eller etter lojal og etablert forretningsskikk utgjør sedvanlige betegnelser for varen eller tjenesten.

Vilkårene i første og annet ledd må være oppfylt både på søknadsdagen og registreringsdagen. Ved vurderingen etter første ledd annet punktum og annet ledd skal det tas hensyn til alle omstendigheter som forelå på søknadsdagen, og særlig til virkninger av bruk av varemerket før dette tidspunktet.

Et tegn som i næringsvirksomhet brukes for å angi den geografiske opprinnelsen for en vare eller tjeneste, kan uten hinder av annet ledd bokstav a registreres som fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke. Et tegn som søkes registrert som fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke, må oppfylle kravene i § 1 annet ledd.

§ 15. Varemerke som strider mot offentlige interesser

Et varemerke kan ikke registreres hvis det:

  • a)

    strider mot lov, offentlig orden eller moral,

  • b)

    er egnet til å villede, for eksempel med hensyn til varens eller tjenestens art, beskaffenhet eller geografiske opprinnelse, eller

  • c)

    uten tillatelse inneholder et våpen eller annet tegn som er omfattet av straffeloven § 165 bokstav b og § 166, et statsflagg, eller noe som er egnet til å oppfattes som slikt tegn eller flagg,

  • d)

    er utelukket fra registrering i medhold av forskrift etter matloven om beskyttelse av opprinnelsesbetegnelser eller geografiske betegnelser eller tradisjonelle betegnelser for vin,

  • e)

    består av eller i vesentlige elementer gjengir et plantesortsnavn beskyttet med planteforedlerrett, og gjelder en plantesort av samme eller nært beslektet art, eller

  • f)

    søkes registrert i ond tro.

For vin og brennevin kan det heller ikke registreres varemerke som består av eller inneholder noe som er egnet til å oppfattes som en geografisk betegnelse for vin eller brennevin, med mindre varen har den geografiske opprinnelsen betegnelsen utpeker.

Et fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke kan dessuten ikke registreres hvis det er egnet til å villede med hensyn til merkets karakter eller betydning, for eksempel ved at det oppfattes som noe annet enn et fellesmerke eller garanti- eller kontrollmerke.

§ 16. Relative registreringshindre

Et varemerke kan ikke registreres uten samtykke av vedkommende rettighetshaver hvis:

  • a)

    bruk av merket ville krenke en annens rett her i riket til et varemerke, foretaksnavn eller annet forretningskjennetegn,

  • b)

    merket er søkt registrert av en agent eller representant i eget navn uten merkehaverens samtykke, og uten at agenten eller representanten har grunnlag for sin handling,

  • c)

    merket inneholder noe som er egnet til å oppfattes som en annens navn, kunstnernavn eller lignende eller portrett, med mindre det åpenbart siktes til en forlengst avdød person,

  • d)

    merket inneholder noe som er egnet til å oppfattes som den særpregede tittelen på en annens beskyttede åndsverk, eller krenker en annens rett her i riket til et åndsverk eller fotografisk bilde eller en design, eller

  • e)

    merket krenker en annens rett her i riket til en betegnelse som er beskyttet ved forskrift etter matloven.

Kapittel 3 Innsigelse og oppheving

§ 17. Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne loven, har taushetsplikt etter helsepersonelloven §§ 21 flg. Andre som får adgang eller kjennskap til helseopplysninger fra helseregistre, har samme taushetsplikt. For søknader om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av opplysninger i helseregistre gjelder § 19 e.

§ 18. Forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte helseopplysninger

Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte helseopplysninger som behandles etter denne loven, uten særskilt hjemmel i lov eller forskrift.

§ 19. Utarbeidelse av statistikk

Dataansvarlige for helseregistre kan utarbeide og offentliggjøre relevant statistikk basert på helseopplysninger i registeret og opplysninger som er sammenstilt etter § 19 c.

Dataansvarlige for helseregistre som er etablert med hjemmel i § 11 skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk som nevnt i første ledd. Departementet kan gi forskrift om at også andre dataansvarlige skal utarbeide statistikk.

Dataansvarlige for helseregistre skal på forespørsel utarbeide og tilgjengeliggjøre statistikk basert på opplysninger i registeret og opplysninger som er sammenstilt etter § 19 c, dersom statistikken skal brukes til formål som er innenfor registrenes formål.

Utarbeidet statistikk skal være anonym.

§ 19 a. Tilgjengeliggjøring av helseopplysninger

Den dataansvarlige skal etter søknad tilgjengeliggjøre helseopplysninger i helseregistre, inkludert opplysninger som er sammenstilt etter § 19 c, når

  • a)

    opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål,

  • b)

    mottakeren kan godtgjøre at behandlingen vil ha rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 og 9,

  • c)

    mottakeren kan godtgjøre at behandlingen av opplysningene vil være innenfor rammene av eventuelle samtykker og ikke i strid med eventuelle reservasjoner, og

  • d)

    mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten.

Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet. Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn med mindre slike opplysninger av særlige grunner er nødvendige.

Tilgjengeliggjøring kan bare skje når den registrerte har samtykket, tilgjengeliggjøringen omfattes av andre unntak fra taushetsplikten, eller det er gitt dispensasjon.

Den dataansvarlige kan sette som vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Opplysningene kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33.

Dersom det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter § 19 e, skal opplysningene tilgjengeliggjøres i samsvar med dispensasjonsvedtaket uten at den dataansvarlige skal vurdere om vilkårene i første til femte ledd i bestemmelsen her er oppfylt.

Departementet kan gi forskrift om den dataansvarliges plikt og adgang til å tilgjengeliggjøre opplysninger som er overført til løsningen etter § 20.

Litteratur
Helse- og omsorgsdepartementet: Høringsnotat. Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata, 6. oktober 2022. Datatilsynet, Overføring av personopplysninger ut av EØS, veileder. Digitaliseringsdirektoratet (Digdir) og Direktoratet for Økonomistyrings (DFØ): Veiledning for offentlig sektors bruk av skytjenester etter Schrems II, 15. september 2022. Helse- og omsorgsdepartementet: Høringsnotat. Forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk på høring, 11. oktober 2024 (punkt 10.5.2 om data fra helseregistre).
§ 19 b. Unntak fra taushetsplikten for indirekte personidentifiserbare helseopplysninger

Taushetsplikten er ikke til hinder for tilgjengeliggjøring av indirekte personidentifiserbare helseopplysninger i registre som er etablert med hjemmel i § 11, dersom hensynet til den registrertes integritet og konfidensialitet er ivaretatt og behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.

§ 19 c. Sammenstilling

Helseopplysninger i helseregistre etablert med hjemmel i §§ 8 til 12 og demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre, kan sammenstilles for å utarbeide statistikk som skal tilgjengeliggjøres etter § 19 eller for å tilgjengeliggjøre opplysninger etter § 19 a. Det skal ikke sammenstilles flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet.

Sammenstillingen skal være i samsvar med eventuelle samtykker eller reservasjoner. Opplysninger i helseregistre etablert med hjemmel i § 9 første ledd bokstav b kan bare sammenstilles dersom sammenstillingen skjer uten at den dataansvarlige har tilgang til navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn.

Sammenstillingen skal gjøres av den dataansvarlige for et av registrene eller en virksomhet som departementet utpeker.

Som ledd i kvalitetskontroll av opplysningene i registeret kan den dataansvarlige også gjennomføre rutinemessige sammenstillinger med tilsvarende opplysninger i helseregistre hjemlet i § 11 og § 12 og i Folkeregisteret.

Dataansvarlige kan tilgjengeliggjøre opplysninger for sammenstilling uten hinder av taushetsplikten.

Kongen i statsråd kan gi forskrift om at opplysningene i registeret som ledd i kvalitetskontroll også kan sammenstilles med opplysninger i originalkilden (pasientjournal mv.).

§ 19 d. Tilgjengeliggjøring for påtalemyndigheten, arbeidsgivere og forsikringsøyemed

Helseopplysningene kan ikke gjøres tilgjengelige for påtalemyndigheten eller til bruk for arbeidsgivere eller forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker.

§ 19 e. Dispensasjon fra taushetsplikten

Departementet kan etter søknad bestemme at helseopplysninger fra helseregistre skal tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt etter § 17, når

  • a)

    opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål,

  • b)

    mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og

  • c)

    behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.

Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet. Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn med mindre slike opplysninger av særlige grunner er nødvendige.

Departementet kan sette som vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Det kan bare gis dispensasjon dersom tilgjengeliggjøringen er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33.

Myndigheten etter første ledd kan delegeres til et underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

§ 19 f. Frister for tilgjengeliggjøring av tilrettelagt statistikk og helseopplysninger

Den dataansvarlige skal tilgjengeliggjøre helseopplysninger etter § 19 tredje ledd og § 19 a innen 30 virkedager fra en fullstendig søknad er mottatt. Dersom tilgjengeliggjøringen krever sammenstilling med opplysninger fra flere registre, er fristen 60 virkedager.

Tilgjengeliggjøringen kan utsettes dersom særlige forhold gjør det uforholdsmessig vanskelig å overholde fristen. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med informasjon om grunnen til forsinkelsen og tidspunktet for når tilgjengeliggjøring sannsynligvis vil skje.

§ 19 g. Betaling for tilgjengeliggjøring

Den dataansvarlige kan kreve betaling for tilrettelegging av statistikk og annen behandling av helseopplysninger etter § 19 til § 19 e. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene knyttet til tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registeret, inkludert utgifter knyttet til saksbehandling, uttrekk, tilrettelegging, sammenstilling og utarbeiding av statistikk.

§ 19 h. Oversikt over tilgjengeliggjøring

Den dataansvarlige skal føre en oversikt over tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra registeret. Oversikten skal vise hvem som har fått opplysningene, og hva som er det rettslige grunnlaget for mottakerens bruk av opplysningene.

Oversikten skal oppbevares i minst ti år etter tilgjengeliggjøringen.

§ 20. Nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring

Departementet kan gi forskrift om en nasjonal organisatorisk og teknisk løsning for utarbeidelse av statistikk og for sammenstilling og tilgjengeliggjøring, av helseopplysninger fra helseregistre. Demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre kan også inngå i løsningen.

Løsningen skal legges til et organ underordnet departementet. Organet skal ha dataansvaret for mottak, lagring, sammenstilling, tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger som inngår i løsningen. Oppgaver knyttet til hele eller deler av løsningen kan utføres av en databehandler.

Opplysningene kan mottas, lagres og behandles på andre måter som et ledd i utarbeidelse av statistikk og tilgjengeliggjøring fra plattformen. Utarbeidelse av statistikk, tilgjengeliggjøring og sammenstilling skal skje i samsvar med vilkårene i §§ 19 til 19 h. Overføring av opplysninger til løsningen kan skje uten hinder av taushetsplikt.

Forskriften skal fastsette hvilke datakilder og opplysninger som skal omfattes av løsningen. Forskriften kan også inneholde bestemmelser om

  • a)

    ansvar og oppgaver for organet som løsningen er lagt til

  • b)

    ansvar og oppgaver for dataansvarlige for registrene som omfattes, inkludert plikt til å overføre kvalitetssikrede opplysninger til løsningen og plikt til å tilgjengeliggjøre opplysninger

  • c)

    krav til den organisatoriske og tekniske løsningen for å ivareta informasjonssikkerheten, innbyggertjenester og andre personvernkrav

  • d)

    krav til mottaker av opplysningene om dekning av utgifter knyttet til tilgjengeliggjøring etter § 19 g og utgifter til forvaltning, drift og videreutvikling av løsningen

  • e)

    krav til mottaker av opplysningene om publisering eller retur av analyseresultater.

§ 20 a. Forskrift om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret for kommuneleger

Departementet kan gi forskrift om at kommuneleger kan få tilgjengeliggjort opplysninger fra Dødsårsaksregisteret uten hinder av taushetsplikt.

§ 21. Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32. Den dataansvarlige og databehandleren skal blant annet sørge for tilgangsstyring, logging og etterfølgende kontroll. I registre som er etablert med hjemmel i §§ 10 eller 11, skal navn, fødselsnummer og andre personidentifiserende kjennetegn lagres kryptert.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere krav til informasjonssikkerhet ved behandling av helseopplysninger.

§ 22. Internkontroll

Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandlingen utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og denne loven, jf. forordningen artikkel 24.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om tekniske og organisatoriske tiltak etter første ledd.

Kapittel 4 Varemerkeregistreringens gyldighetstid. Merkeendring

§ 23. Informasjon til allmennheten om behandling av helseopplysninger

En dataansvarlig som behandler opplysninger etter forskrift i medhold av §§ 8 til 11, skal av eget tiltak informere allmennheten om hva slags behandling av helseopplysninger som foretas.

§ 24. Rett til informasjon og innsyn

Den registrerte har rett til informasjon og innsyn i henhold til personvernforordningen artikkel 13 til 15. Retten til informasjon og innsyn gjelder ikke opplysninger som omfattes av unntakene i personopplysningsloven §§ 16 og 17.

Den registrerte har også rett til innsyn i hvem som har hatt tilgang til eller fått utlevert helseopplysninger som er knyttet til den registrertes navn eller fødselsnummer, fra helseregistre etter §§ 8 til 11. Departementet kan i særlige tilfeller gi den dataansvarlige en tidsbegrenset dispensasjon fra plikten til å gi innsyn etter dette leddet.

Når det er nødvendig for å vurdere innsynskrav, kan den dataansvarlige innhente personopplysninger fra Folkeregisteret. Dette gjelder uten hensyn til taushetsplikt.

Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om retten til informasjon og innsyn.

§ 25. Retting, sperring eller sletting

Den registrerte kan kreve retting eller sletting etter personvernforordningen artikkel 16 og 17. Unntaket i personopplysningsloven § 17 andre og tredje ledd gjelder. Den registrerte kan også kreve at helseopplysninger som behandles etter §§ 8 til 11, skal slettes eller sperres, dersom behandling av opplysningene føles sterkt belastende for den registrerte, og det ikke finnes sterke allmenne hensyn som tilsier at opplysningene behandles. Krav om retting, sletting eller sperring av opplysninger rettes til den dataansvarlige for opplysningene.

Datatilsynet kan, etter at Riksarkivaren er hørt, treffe vedtak om at retten til sletting etter første ledd går foran reglene i arkivloven §§ 9 og 18. Hvis dokumentet som inneholdt de slettede opplysningene, gir et åpenbart misvisende bilde etter slettingen, skal hele dokumentet slettes.

Kapittel 5 Overprøving, ugyldighet og sletting

§ 30 a. Straff for urettmessig tilegnelse av helseopplysninger

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer forbudet mot urettmessig tilegnelse av helseopplysninger i § 18, straffes med bøter eller fengsel i inntil 1 år.

Grov urettmessig tilegnelse av helseopplysninger straffes med fengsel i inntil 3 år.

Ved avgjørelsen av om den urettmessige tilegnelsen av helseopplysninger er grov skal det særlig legges vekt på

  • a)

    faren for stor skade eller ulempe for den registrerte,

  • b)

    den tilsiktede vinningen med overtredelsen,

  • c)

    overtredelsens varighet og omfang,

  • d)

    den utviste skyld, og

  • e)

    om handlingen er begått av noen som tidligere er ilagt en strafferettslig reaksjon for liknende handlinger.

§ 31. Erstatning

Den dataansvarlige og databehandleren skal erstatte skader som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med personvernforordningen, etter forordningen artikkel 82 og personopplysningsloven § 30. Ansvaret gjelder tilsvarende ved brudd på denne loven eller forskrifter gitt i medhold av loven.

Kapittel 6 Klage og søksmål

§ 32. Ikraftsetting

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger.

Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til ulik tid.

§ 33. Videreføring av forskrifter

Forskrifter gitt i medhold av lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger gjelder også etter at loven her har trådt i kraft. Dette gjelder selv om forskriften ikke har alle bestemmelser som kreves etter § 8 fjerde ledd.