Apotekloven

Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek

Gammel versjon  Gå til gjeldende lovtekst

Kapittel 1. Definisjoner

§ 1-1. Formål

Denne lov har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester som har god kvalitet og rimelig pris.

§ 1-2. Virkeområde

Loven gjelder apotek.

Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om deres virksomhet.

Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.

Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forhold.

§ 1-3. Definisjoner

I denne lov menes med:

  • a)

    apotek: salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;

  • b)

    hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;

  • c)

    filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;

  • d)

    sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;

  • e)

    medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler som er underlagt et bestemt apotek;

  • f)

    apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;

  • g)

    legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;

  • h)

    tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;

  • i)

    resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;

  • j)

    rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;

  • k)

    ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.

§ 1-4. Krav om konsesjon

For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon) og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon).

§ 1-5. Bruk av kjennetegn

Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle navn brukt.

Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet, må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.

Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker etter denne loven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder denne tittelen, er ikke tillatt.

Forarbeider
Innstilling I fra Komiteen til revisjon av apoteklovgivningen m.v. av 28. november 1957 Ot.prp. nr. 29 (1998–1999)
§ 1-6. Erstatningsansvar

For pasientskader gjelder reglene i pasientskadeloven.

Apotekenes ansvar ved tilvirkning av legemidler reguleres i produktansvarsloven kapittel 3.

For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.

Kapittel 2. Salg og skjenking

§ 2-1.

Salg og skjenking av alkoholholdig drikk skal foregå på en slik måte at skadevirkningene begrenses og alkoholpolitiske og sosiale hensyn ivaretas.

§ 2-2.

Bevillingshaver og styrer er ansvarlig for at salg etter salgsbevilling gitt til andre enn Vinmonopolet, jf. alkoholloven § 3-1 annet ledd og § 3-1b, og skjenking etter skjenkebevillinger foregår i overensstemmelse med alkoholloven og bestemmelser gitt med hjemmel i den.

Bevillingshaver og styrer plikter å føre tilsyn med de ansattes utøvelse av salg og skjenking, og er ansvarlig for at de ansatte blir gjort kjent med regelverket for salg og skjenking av alkoholholdig drikk, og ellers gitt den nødvendige veiledning for virksomheten.

Under styrers fravær påhviler styrers ansvar og plikter stedfortreder.

§ 2-3.

Den som selger eller skjenker alkoholsvak drikk og alkoholholdig drikk i gruppe 1 og 2 må ha fylt 18 år, og den som selger eller skjenker alkoholholdig drikk i gruppe 3 må ha fylt 20 år. Dette gjelder likevel ikke ved salg av alkoholsvak drikk når en person over 18 år har daglig tilsyn med salget. Person med kokk-, servitør- eller resepsjonistfagbrev som ikke har nådd den alder som er fastsatt i alkoholloven § 1-5 tredje ledd kan likevel selge, utlevere eller skjenke alkoholholdig drikk.

Lærlinger og lærekandidater, jf. lov 17. juli 1998 nr. 61 om grunnskolen og den vidaregåande opplæringa (opplæringslova) § 4-1, og elever i kokk-, servitør- eller resepsjonistfag i videregående skole under praktisk opplæring i bedrift, som ikke har nådd den alder som er fastsatt i alkoholloven § 1-5 tredje ledd, kan likevel selge, utlevere eller servere alkoholholdig drikk når dette er nødvendig av hensyn til opplæringen. Det er et vilkår at det foreligger en reell opplæringssituasjon, hvor salg eller servering av alkoholholdig drikk inngår som en del av en fastsatt læreplan. Bestemmelsene i dette ledd gjelder ikke for bevilling gitt til AS Vinmonopolet.

Endringer
Endret ved forskrifter 21. juni 2005 nr. 665 (i kraft 1. juli 2005), 8. des. 2011 nr. 1218 (i kraft 1. jan. 2012).
§ 2-4.

Salg, utlevering og skjenking av alkoholsvak drikk og alkoholholdig drikk i gruppe 1 og 2 må ikke skje til personer under 18 år, og salg, utlevering og skjenking av alkoholholdig drikk i gruppe 3 må ikke skje til personer under 20 år, selv om vedkommende viser frem skriftlig fullmakt fra foreldre, foresatte eller andre.

Ansatte på salgs- og skjenkesteder har ved tvil om alder rett og plikt til å kreve legitimasjon.

Endringer
Endret ved forskrift 21. juni 2005 nr. 665 (i kraft 1. juli 2005).
§ 2-5.

Alkoholsvak og alkoholholdig drikk må ikke selges, utleveres eller skjenkes fra automat.

§ 2-6. (Opphevet ved lov 19. juni 2009 nr. 71 (i kraft 1. jan. 2010)
§ 2-7. Apotekkonsesjonens omfang

En apotekkonsesjon omfatter et bestemt apotek i et bestemt geografisk område.

Apotekkonsesjonen kan ellers inneholde:

  • a)

    Tillatelse til etablering av medisinutsalg i områder uten apotek. Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med 6 måneders varsel, og skal kalles tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.

  • b)

    Tilvirkertillatelse etter § 7-1 og tillatelse etter § 7-3 tredje ledd til salg til apotek og grossist av legemidler som er tilvirket til lager.

Forarbeider
Ot.prp. nr. 29 (1998–1999); Helse og omsorgsdepartementets høringsnotat av 29. oktober 2008 om endring av apotekloven og apotekforskriften (saksnummer 200804571-/TIK); Ot.prp. nr. 91 (2008–2009); Helse- og omsorgsdepartementets vedtak av 15. mars 2011 (saksnummer 2011/00774); Helse- og omsorgsdepartementets vedtak av 24. april 2018 (saksnummer 2018/1588)
§ 2-8. Vilkår for apotekkonsesjon

Det kan settes vilkår for apotekkonsesjonen når det finnes påkrevd av hensyn til de mål loven skal fremme, herunder vilkår om:

  • a.

    samarbeid med den lokale helse- og omsorgstjenesten

  • b.

    utføring av farmasøytisk kvalitetskontroll i den lokale helse- og omsorgstjenesten

  • c)

    utføring av helsetjenester som står i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler

  • d)

    sikring av tilgjengeligheten til legemidler gjennom særlige åpningstider eller funksjon som vaktapotek

  • e)

    sikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud, eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område som står i fare for å miste apotektilbudet

  • f)

    medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap

  • g)

    tilvirkning og leveringsplikt av viktige legemidler av hensyn til den nasjonale legemiddelforsyningen.

I stedet for naturaloppfyllelse av vilkår som er pålagt etter første ledd, kan departementet godkjenne at vilkåret blir oppfylt gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon til andre apotek i området som er pålagt det samme vilkåret.

Vilkår som nevnt i første ledd kan settes også etter at konsesjonen er gitt.

§ 2-9. Rettsvirkninger av apotekkonsesjon

Apotekkonsesjon innebærer rett og plikt til å etablere og drive apotek, medisinutsalg og tilvirkning av legemidler som angitt i konsesjonen, jf. § 2-7 og § 2-8.

Rettsvirkningene faller bort hvis driften av apoteket ikke er i gang 12 måneder etter at konsesjonen er gitt og ny frist ikke er satt.

§ 2-10. Opplysningsplikt og særlige meldeplikter

Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding om vesentlige endringer av de opplysningene som ligger til grunn for konsesjonsvedtaket.

§ 2-11. Overtakelse av apotekkonsesjon m.v.

Apotekkonsesjon kan ikke overdras.

Ved konsesjonærens død og konkurs og ved overdragelse av apoteket faller konsesjonen bort. Døds- eller konkursboet kan ved melding til departementet likevel overta rettighetene og pliktene etter apotekkonsesjonen for en periode på inntil 6 måneder. Perioden kan forlenges etter søknad.

§ 2-12. Avkall på apotekkonsesjon

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på konsesjonen og på tillatelser gitt i tilknytning til konsesjonen. Ved avkall faller konsesjonen eller tillatelsen bort 3 uker etter at avkallet er gitt, bortsett fra ved vedtak etter annet ledd, hvor bortfallet inntrer først ved utløpet av avviklingsperioden.

Departementet kan forlenge rettsvirkningene etter konsesjonen eller tillatelsene i inntil 12 måneder etter at konsesjonæren har gitt avkall på den. Slikt vedtak må treffes senest 3 uker etter at avkallet er gitt. Departementet svarer for økonomisk tap som driften har påført konsesjonæren i avviklingsperioden.

§ 2-13. Tilbakekall og endring av apotekkonsesjon

Departementet kan kalle tilbake apotekkonsesjonen hvis vilkårene etter § 2-2 jf. § 2-3 ikke lenger foreligger.

Apotekkonsesjonen kan også kalles tilbake:

  • a)

    ved mislighold av vilkår som er satt etter § 2-8

  • b)

    ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller vedtak

  • c)

    ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2

  • d)

    ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved annet driftsopphør som eieren svarer for

  • e)

    ved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driften

  • f)

    ved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.

Hvis tilbakekallsgrunnen i første og annet ledd bare gjelder medisinutsalg eller apotekets tilvirkning av legemidler, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde denne delen av apotekkonsesjonen.

Apotekkonsesjon kan også kalles tilbake hvis det gjør seg gjeldende forhold ved apotekkonsesjonæren som må antas å gjøre vedkommende uskikket til å eie eller utøve eierrådighet i apotek. Ved rettskraftig dom om bortfall av rett til å eie apotek skal konsesjonen tilbakekalles.

§ 2-14. Forskrifter

Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av reglene i dette kapittel.

Kapittel 3. Særlig om salg

§ 3-1. Konsesjonsmyndighet

Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av departementet.

§ 3-2.

Det må påses at det ikke drikkes alkoholholdig drikk i salgslokalet, med mindre drikken er skjenket i et lokale som både har salgs- og skjenkebevilling i medhold av alkoholloven § 3-1c, jf. § 1-7g.

§ 3-3.

Ved kommunal bevilling for salg av alkoholholdig drikk gitt til andre enn Vinmonopolet, skal slik drikk plasseres på salgsstedet på en slik måte at den ikke kan forveksles med alkoholfri og alkoholsvak drikk.

§ 3-4.

Det kan ikke gis salgsbevilling for alkoholholdig drikk til bensinstasjon eller kiosk.

Med «bensinstasjon» forstås utsalgssted som i det vesentlige selger bensin, olje og andre varer som er nødvendig for drift av eller vedlikehold av motorkjøretøyer og motorbåter. Med «kiosk» forstås utsalg som i det vesentlige selger kioskvarer.

§ 3-5.

Bestilling av alkoholholdig drikk må ikke ekspederes med mindre bestillingen inneholder fullstendige opplysninger om kjøpers navn, adresse og alder.

§ 3-6.

Utsalg for alkoholholdig drikk i gruppe 2 og 3 skal ikke ekspedere bestillinger som skal sendes til militære områder med mindre det foreligger bestillingsbekreftelse fra vedkommende militære sjef. Som militært område regnes ikke kommandantbolig mv. hvor militære personer har sine private hjem.

§ 3-7.

Det er AS Vinmonopolets ansvar å føre kontroll med at selskapets salg av alkoholholdig drikk i gruppe 2 og 3 til enhver tid foregår i samsvar med lov og forskrift.

§ 3-8. Overtakelse av driftskonsesjon m.v.

Driftskonsesjon kan ikke overdras.

Konsesjonen faller bort når apotekers arbeidsforhold avsluttes. Rettighetene og pliktene etter konsesjonen kan ved melding til departementet likevel overføres for en periode på inntil 6 måneder til en annen person som fyller vilkårene i § 3-2 eller til en person som fyller kravene til å overta driftsansvaret etter § 3-7.

§ 3-9. Tilbakekall og endring av driftskonsesjon

Departementet kan endelig eller midlertidig kalle tilbake driftskonsesjonen hvis kravene for å ha den etter § 3-2 første ledd ikke lenger foreligger.

Det samme gjelder:

  • a)

    ved mislighold av vilkår som er satt etter § 3-5

  • b)

    ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger apotekeren ifølge lov, forskrift eller vedtak

  • c)

    ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2

  • d)

    ved uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og plikter som apoteker.

Hvis tilbakekallsgrunnen bare gjelder filialapotek eller medisinutsalg, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde denne delen av driftskonsesjonen.

§ 3-10. Samtidig bortfall av apotek- og driftskonsesjon

Ved avkall, tilbakekall og bortfall av apotekkonsesjonen faller driftskonsesjonen bort samtidig som apotekkonsesjonen.

§ 3-11. Forskrifter

Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av reglene i dette kapittel.

Kapittel 4. Særlig om skjenking

§ 4-1.

Personer som er åpenbart påvirket av rusmidler må ikke gis adgang til skjenkestedet.

Dersom en person som er åpenbart påvirket av rusmidler befinner seg på skjenkestedet, har bevillingshaver plikt til å sørge for at vedkommende forlater stedet. Bevillingshaver har plikt til å sørge for at personer som trenger det, får nødvendig bistand.

§ 4-2.

Det må ikke skjenkes alkoholholdig drikk til person som er åpenbart påvirket av rusmidler, eller skjenkes på en slik måte at vedkommende må antas å bli åpenbart påvirket.

Sitter flere personer sammen og en eller flere av dem er åpenbart påvirket av rusmidler, må det ikke serveres alkoholholdig drikk til noen av dem før den eller de påvirkede er fjernet.

§ 4-3.

Det må påses at personer som ikke fyller alderskravene i alkoholloven § 1-5 ikke drikker alkohol som skjenkes andre gjester.

§ 4-4.

Det må påses at gjestene kun nyter skjenket alkoholholdig drikk, og at de ikke medtar skjenket alkoholholdig drikk når de forlater skjenkestedet.

§ 4-5.

Brennevin kan bare skjenkes i mengder á 2 og 4 cl. Dette gjelder ikke for servering av cocktails.

§ 4-6.

Den som har bevilling til å skjenke alkoholholdig drikk, plikter også å føre et rimelig utvalg av alkoholfrie og/eller alkoholsvake drikker, og som må regnes som en naturlig erstatning for alkoholholdig drikk.

Alkoholfrie og alkoholsvake drikker skal oppføres på skjenkekart og andre prislister.

Endringer
Endret ved forskrift 21. juni 2005 nr. 665 (i kraft 1. juli 2005).

Kapittel 5. Kunnskapsprøve

§ 5-1.

Styrer, stedfortreder og kontrollør må ha dokumentert kunnskap om alkoholloven og bestemmelser gitt i medhold av den. Dette kravet er oppfylt ved bestått kunnskapsprøve etter bestemmelsene i dette kapitlet.

§ 5-2.

Kommunen er ansvarlig for å avholde kunnskapsprøver for styrere og stedfortredere i virksomheter som har eller søker om kommunal salgs- eller skjenkebevilling, og for sine kontrollører.

Statsforvalteren er ansvarlig for å avholde kunnskapsprøver for styrere og stedfortredere i virksomheter som har eller søker om statlig skjenkebevilling til skip og til Forsvarets befalsmesser etter alkoholloven § 5-3 første ledd.

Helsedirektoratet er ansvarlig for å avholde kunnskapsprøver for styrere og stedfortredere i virksomheter som har eller søker om statlig skjenkebevilling til tog, fly og til Forsvarets befalsmesser etter alkoholloven § 5-3 annet ledd.

Kommunen kan avholde kunnskapsprøver for kandidater uten tilknytning til virksomhet med bevilling.

Flere bevillingsmyndigheter kan samarbeide om gjennomføring av prøver.

Endringer
Endret ved forskrift 8. des. 2011 nr. 1218 (i kraft 1. jan. 2012).
§ 5-3.

Bevillingsmyndigheten skal avholde prøve innen 2 måneder etter at den har mottatt melding om at prøve ønskes avlagt.

§ 5-4.

Prøven skjer i form av elektronisk flervalgsprøve som er forskjellig for henholdsvis salgsbevilling, skjenkebevilling og for kontrollører. Det avsettes 60 minutter til besvarelse av prøven.

Bestått prøve for skjenkebevilling skal dokumentere at kandidaten har kunnskaper om innholdet i bestemmelsene i alkohollovens kapittel 1, 4, 5, 7, 8 og 9, samt forskrifter gitt med hjemmel i disse kapitlene, og at vedkommende har kjennskap til alkohollovens kapittel 2, 3, 6, 10, samt forskrifter gitt med hjemmel i disse kapitlene.

Bestått prøve for salgsbevilling skal dokumentere at kandidaten har kunnskaper om innholdet i bestemmelsene i alkohollovens kapittel 1, 3, 7, 8 og 9, samt forskrifter gitt med hjemmel i disse kapitlene, og at vedkommende har kjennskap til alkohollovens kapittel 2, 4, 5, 6 og 10, samt forskrifter gitt med hjemmel i disse kapitlene.

Bestått prøve for kontrollører skal dokumentere at kandidaten har tilstrekkelige kunnskaper om de bestemmelsene som er nevnt i annet og tredje ledd, til å kunne utføre forsvarlig salgs- og skjenkekontroll.

§ 5-5.

Ved bestått prøve utsteder bevillingsmyndigheten bevis som dokumenterer at kunnskapskravet er oppfylt.

§ 5-5 a. Dokumentasjon av reseptekspedisjon

Apoteket skal oppbevare opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon. Departementet gir nærmere bestemmelser om slik registrering, herunder krav til oppbevaringsperioder og hva som skal registreres.

For pasienters innsynsrett i lagrede opplysninger gjelder pasient- og brukerrettighetsloven.

§ 5-6.

For avleggelse av prøve, herunder forsøk på avleggelse, betales et forskuddsgebyr på kr 400.

§ 5-7. Formidling av offentlig informasjon

Apoteket plikter å bistå i formidlingen av offentlig informasjon om legemidler, medisinsk utstyr og lignende.

§ 5-8. Nedlegging av apotek

Ved nedlegging skal apotekets eier sikre forsvarlig behandling av legemidler, relevant dokumentasjon og personopplysninger som oppbevares eller lagres i apoteket. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om krav i forbindelse med nedlegging.

Kapittel 6. Bevillingsgebyr

§ 6-1.

Bevillingsgebyr på kommunal salgsbevilling for alkoholholdig drikk utenom Vinmonopolet og kommunal og statlig bevilling for skjenking av alkoholholdig drikk fastsettes for ett kalenderår om gangen for hver enkelt bevilling på grunnlag av forventet mengde alkoholholdig drikk.

§ 6-2.

Gebyret skal betales etter følgende satser:

    Salg:

  • -

    0,25 kr pr. vareliter for alkoholholdig drikk i gruppe 1

  • -

    0,73 kr pr. vareliter for alkoholholdig drikk i gruppe 2

    Skjenking:

  • -

    0,61 kr pr. vareliter for alkoholholdig drikk i gruppe 1

  • -

    1,57 kr pr. vareliter for alkoholholdig drikk i gruppe 2

  • -

    5,19 kr pr. vareliter for alkoholholdig drikk i gruppe 3.

Bevillingsgebyret utgjør pr. år minimum kr 2070 for salg og kr 6400 for skjenking. Bevillingsmyndigheten kan likevel i særlige tilfeller bestemme at gebyret skal settes lavere. For ambulerende bevilling kan bevillingsmyndigheten kreve et gebyr på inntil kr 460 pr. gang.

Endringer
Endret ved forskrifter 8. des. 2011 nr. 1218 (i kraft 1. jan. 2012), 5. des. 2012 nr. 1142 (i kraft 1. jan. 2013).
§ 6-3.

Bevillingsmyndigheten fastsetter frister for bevillingshavers innsendelse av oppgave over forventet omsatt mengde alkoholholdig drikk og innbetaling av gebyr.

Ved årets utløp skal bevillingshaver sende inn oppgave over faktisk omsatt mengde alkohol. Dersom det foreligger et avvik mellom tidligere oppgitt forventet omsetning og faktisk omsetning, kan bevillingsmyndigheten foreta en etterberegning og et etteroppgjør.

§ 6-4. Prisopplysningsplikt

Hvis flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige, skal apoteket informere kunden om billigste alternativ, med mindre prisforskjellen er ubetydelig. Likeverdige reseptpliktige legemidler er legemidler som er byttbare etter § 6-6 annet ledd.

§ 6-5. Legemiddelinformasjon

All legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det er forbudt å utforme, gi og på annen måte formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk eller overforbruk.

§ 6-6. Utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon

Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon.

Apoteket kan, uten hinder av første ledd, bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel, biotilsvarende likeverdig legemiddel eller parallellimportert legemiddel, hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske. Dersom rekvirenten ber om det, skal apoteket meddele rekvirenten om at slikt bytte er foretatt.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om at rekvirenten i det enkelte tilfelle skal journalføre en begrunnelse for at bytte etter annet ledd er uønsket.

Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig.

Forarbeider
Sosial- og helsedepartementets høringsnotat av 27. mai 1998 om forslag til apotekloven; Ot.prp. nr. 29 (1998–1999); Ot.prp. nr. 16 (2002–2003); Prop. 84 L (2020–2021)
§ 6-7. Utlevering av legemidler uten resept

Ved salg til publikum av legemidler som kan utleveres uten resept, skal apoteket bidra til at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet, herunder kontrollere at:

  • a)

    legemidlet er forsynt med tilstrekkelige opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet

  • b)

    kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig og

  • c)

    kunden er opplyst om mulige skadelige effekter.

§ 6-8. Utleveringsbestemmelser

Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om utlevering av legemidler fra apotek.

§ 6-9. Reklamasjoner og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

Apoteket skal føre oversikt over alle reklamasjoner på legemidler som apoteket har utlevert. Reklamasjonen skal straks undersøkes, og nødvendige skritt skal foretas:

  • a)

    Ved feil og kvalitetsmangler på videresolgte preparater skal melding gis til legemidlets tilvirker eller importør.

  • b)

    Hvis det kan antas at bruken av et apotektilvirket legemiddel kan føre eller har ført til helseskade, skal tilsynsmyndigheten straks varsles, og nødvendige skritt for å avverge eller begrense skaden skal tas.

Første ledd gjelder tilsvarende dersom feil eller kvalitetsmangler på legemidler avdekkes i apoteket før utlevering.

§ 6-10. Returmedisin

Apotek plikter i forbrukerkjøp å ta i retur legemidler for kassasjon uten kostnad for kunden.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om mottak, oppbevaring og kassasjon av returmedisin.

§ 6-11. Markedsføring

Apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.

Apoteket kan med de begrensninger som er gitt i lov og forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, priser, rabatter og leveringsbetingelser.

Bare varer som omfattes av forhandlingsplikten, kan markedsføres generelt som varer som fås på apotek. Andre varer kan bare knyttes til apotek sammen med angivelse av hvilket eller hvilke apotek som forhandler varen.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om markedsføring av apoteks varer og tjenester, herunder bestemmelser som innskrenker adgangen til markedsføring etter denne paragrafen.

Forarbeider
Sosial- og helsedepartementets høringsnotat av 27. mai 1998 om forslag til apotekloven; Ot.prp. nr. 29 (1998–1999); Ot.prp. nr. 91 (2008–2009)
§ 6-12. (Opphevet ved lov 19. juni 2009 nr. 71 (i kraft 1. jan. 2010)

Kapittel 7. Opplysninger til statistiske formål

§ 7-1. Rett til tilvirkning

Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. For tilvirkning utenfor apotek kan det gis tillatelse til andre enn apotekkonsesjonær dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apoteket. Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse, og om tilbakekall av tillatelsen.

Departementet kan forby tilvirkning eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.

§ 7-2. Tilvirkningsstandard

Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kvalitets- og sikkerhetskrav.

§ 7-3. Salg av apotektilvirkede legemidler

Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler til sluttbruker i apotek som omfattes av driftskonsesjon.

Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resepten, kan selges til eller gjennom apotek av virksomhet med tilvirkertillatelse som leieprodusent for resepturproduksjon. Hvis ikke annet følger av avtale, svarer leieprodusenten for legemidlets sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen til mottagende apotek.

Legemidler som er tilvirket til lager, kan bare selges til apotek og til grossist på grunnlag av særskilt tillatelse fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset tidsrom og på nærmere vilkår, som kan endres etter at tillatelse er gitt. Apotek med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter dette ledd kan pålegges leveringsplikt til apotek og grossist for legemidler som omfattes av tillatelsen.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om salg, herunder om bestilling, mottak og levering, av apotektilvirkede legemidler.

Kapittel 8. Internkontroll

§ 8-1.

For å sikre at krav fastsatt i eller i medhold av alkoholloven overholdes, jf. alkoholloven § 1-1, skal innehavere av salgs- og skjenkebevillinger føre internkontroll med den virksomhet som drives i henhold til bevillingen, alkoholloven og bestemmelser fastsatt i medhold av alkoholloven. Bestemmelsene i kapitlet her gjelder tilsvarende for virksomheter som utleverer alkoholholdig drikk i forbindelse med privat innførsel.

Første ledd gjelder ikke for innehavere av ambulerende skjenkebevilling etter alkoholloven § 4-5. For bevilling gitt etter alkoholloven § 1-6 annet ledd, siste punktum kan det gjøres unntak fra plikten etter første ledd når det vil virke urimelig bl.a. av hensyn til stedets størrelse.

Endringer
Endret ved forskrifter 19. juni 2009 nr. 690 (i kraft 1. juli 2009), 8. des. 2011 nr. 1218 (i kraft 1. jan. 2012).
§ 8-2. Plikt til medvirkning

Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til apotek. Tilsynsmyndigheten skal videre gis nødvendig tilgang til den delen av apotekkonsesjonærens virksomhet som er knyttet til drift av apotek.

Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren, apotekeren og apotekets stedlige leder, eller representanter for disse, å være tilstede under tilsynet.

Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang til nødvendig dokumentasjon og kan vederlagsfritt ta ut legemidler og andre varer til nærmere undersøkelse og kontroll.

§ 8-3.

Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å overholde krav i bevillingen, alkoholloven og bestemmelser fastsatt i medhold av alkoholloven. Internkontrollen skal dokumenteres i den form og i det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Dokumentasjonen skal til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig for kontrollmyndigheten.

Internkontrollen innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal

  • 1.

    ha oversikt over krav i bevillingen, alkoholloven og bestemmelser fastsatt i medhold av alkoholloven som gjelder for virksomheten,

  • 2.

    sørge for at ansatte i virksomheten har tilstrekkelige kunnskaper og kompetanse til å overholde kravene til virksomheten, herunder kravene til internkontroll,

  • 3.

    ha oversikt over hvordan virksomheten er organisert og hvordan oppgaver og ansvar er fordelt,

  • 4.

    ha rutiner for å sikre overholdelse av krav i bevillingen, alkoholloven og bestemmelser fastsatt i medhold av alkoholloven som gjelder for virksomheten,

  • 5.

    ha rutiner for å forebygge, avdekke og rette opp avvik,

  • 6.

    foreta systematisk og regelmessig gjennomgang av internkontrollen.

§ 8-4. Advarsel

Ved mangelfull eller uforsvarlig drift kan tilsynsmyndigheten gi advarsel, selv om forholdet er rettet på eller har vært av forbigående karakter.

Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren. Når særlige grunner foreligger, kan advarselen rettes kun til apotekkonsesjonæren.

§ 8-5. Stenging

Tilsynsmyndigheten kan stenge apotek og medisinutsalg hvis det ikke foreligger slik konsesjon eller tillatelse som loven påbyr, eller hvis virksomheten kan medføre vesentlig fare for helse og sikkerhet. Ved stenging kan det kreves at lokalene forsegles.

Tilsynsmyndigheten kan om nødvendig kreve bistand fra politiet for å gjennomføre stenging og forsegling.

Kapittel 9. Kontroll med salgs- og skjenkebevillinger

§ 9-1.

Kommunen har ansvar for kontroll med utøvelsen av kommunal bevilling til skjenking av alkoholholdig drikk, kommunal bevilling til salg av alkoholholdig drikk gitt til andre enn Vinmonopolet og statlig bevilling etter alkoholloven § 5-3 første ledd, herunder for kontroll med føring av internkontroll etter kapittel 8 i forskriften her. 

§ 9-2.

Kommunen skal gi nødvendig råd og veiledning til bevillingshaver, styrer og stedfortreder, slik at omsetningen av alkohol kan skje i samsvar med regelverket, og på en slik måte at alkoholpolitiske og sosiale hensyn ivaretas.

§ 9-3.

Kommunen er ansvarlig for at de som skal foreta kontroll ved salgs- og skjenkestedene (kontrollørene) får nødvendig opplæring i alkohollovgivningen, kontrollmetoder og rapportskriving for å kunne ivareta sine oppgaver. Kontrollørene skal ha bestått kunnskapsprøve etter kapittel 5 i denne forskriften.

§ 9-4.

Kontrollen skal særlig omfatte salgs- og skjenketidene, aldersgrensebestemmelsene, og at det ikke selges eller skjenkes til personer som er åpenbart påvirket av rusmidler. Kommunen skal sikre at kontrollen til enhver tid er rettet mot de forhold som synes hensiktsmessige etter en vurdering av de lokale forhold.

§ 9-5.

Kontroll av skjenkesteder skal gjennomføres med minst to kontrollører.

Kontrollen av salgs- og skjenkesteder kan foregå åpent eller anonymt.

Etter utført kontroll skal kontrolløren alltid presentere seg for stedets ansvarshavende og muntlig redegjøre for sitt inntrykk av stedet.

§ 9-6.

Skriftlig rapport sendes snarest mulig – og innen en uke – til salgs- eller skjenkestedet med adgang for bevillingshaveren til å uttale seg innen to uker.

Rapportene sendes bevillingsmyndigheten. Rapporter fra steder med statlig bevilling skal sendes via kommunal bevillingsmyndighet. Salgs- eller skjenkestedets uttalelse til rapporten skal følge med.

Kapittel 10. Inndragning av salgs- og skjenkebevillinger

§ 10-1.

Bestemmelsene om prikktildeling og inndragning i § 10-2 til § 10-6 gjelder der kontroll gjennomført i henhold til kapittel 9 i denne forskriften eller rapport fra andre myndigheter, avdekker at innehaver av kommunal salgs- eller skjenkebevilling ikke har oppfylt sine plikter etter alkoholloven, bestemmelser gitt i medhold av alkoholloven, bestemmelser i lov eller i medhold av lov som har sammenheng med alkohollovens formål, eller plikter som følger av vilkår i bevillingsvedtaket.

§ 10-2.

Ved overtredelser som nevnt i § 10-3 skal kommunen tildele bevillingshaver et bestemt antall prikker. Likeartede brudd avdekket ved samme kontroll skal anses som ett enkelt brudd.

Dersom bevillingshaver i løpet av en periode på to år er tildelt til sammen 12 prikker, skal kommunestyret inndra bevillingen for et tidsrom på én uke. Dersom det i løpet av toårsperioden blir tildelt flere enn 12 prikker skal kommunestyret øke lengden på inndragningen tilsvarende.

Ved beregning av toårsperioden skal overtredelsestidspunktene legges til grunn.

Toårsperioden gjelder uavhengig av om bevillingen er fornyet i løpet av perioden, jf. alkoholloven § 1-6. Ved overdragelse begynner ny periode på overdragelsestidspunktet, jf. alkoholloven § 1-10 første ledd.

§ 10-3.

Følgende overtredelser fører til tildeling av åtte prikker:

  • -

    salg, utlevering eller skjenking til person som er under 18 år, jf. alkoholloven § 1-5 annet ledd

  • -

    brudd på bistandsplikten, jf. § 4-1 annet ledd i denne forskriften

  • -

    brudd på kravet om forsvarlig drift, jf. alkoholloven § 3-9 og § 4-7

  • -

    hindring av kommunal kontroll, jf. alkoholloven § 1-9.

  • -

    brudd på plikten til å påse at det ikke drikkes alkohol i salgslokalet, jf. § 3-2 i denne forskriften.

Følgende overtredelser fører til tildeling av fire prikker:

  • -

    salg og utlevering til person som er åpenbart påvirket av rusmidler, jf. § 3-1 i denne forskriften, skjenking til person som er eller må antas å bli åpenbart påvirket av rusmidler, jf. § 4-2 første ledd i denne forskriften

  • -

    brudd på salgs-, utleverings- og skjenketidsbestemmelsene, jf. alkoholloven § 3-4a, § 3-7 og § 4-4

  • -

    skjenking av alkoholholdig drikk gruppe 3 til person på 18 eller 19 år, jf. alkoholloven § 1-5 første ledd

  • -

    brudd på alderskravet til den som selger, utleverer eller skjenker alkoholholdig drikk, jf. alkoholloven § 1-5 tredje ledd.

Følgende overtredelser fører til tildeling av to prikker:

  • -

    det gis adgang til lokalet til person som er åpenbart påvirket av rusmidler, eller bevillingshaver sørger ikke for at person som er åpenbart påvirket av rusmidler forlater stedet, jf. § 4-1 i denne forskriften

  • -

    mangler ved bevillingshavers internkontroll, jf. alkoholloven § 1-9 siste ledd, jf. kapittel 8 i denne forskriften

  • -

    manglende levering av omsetningsoppgave innen kommunens frist, jf. kapittel 6 i denne forskriften

  • -

    manglende betaling av bevillingsgebyr innen kommunens frist, jf. kapittel 6 i denne forskriften

  • -

    brudd på krav om styrer og stedfortreder, jf. alkoholloven § 1-7c

  • -

    gjentatt narkotikaomsetning på skjenkestedet, jf. alkoholloven § 1-8 annet ledd

  • -

    gjentatt diskriminering, jf. alkoholloven § 1-8 annet ledd.

Følgende overtredelser fører til tildeling av én prikk:

  • -

    brudd på kravet om alkoholfrie alternativer, jf. § 4-6 i denne forskriften

  • -

    brudd på regler om skjenkemengde, jf. § 4-5 i denne forskriften

  • -

    konsum av medbrakt alkoholholdig drikk, jf. § 4-4 i denne forskriften

  • -

    gjester medtar alkohol ut av lokalet, jf. § 4-4 i denne forskriften

  • -

    brudd på plikten til å påse at det ikke drikkes alkohol i salgslokalet, jf. § 3-2 i denne forskriften

  • -

    brudd på krav om plassering av alkoholholdig drikk på salgssted, jf. § 3-3 i denne forskriften

  • -

    brudd på vilkår i bevillingsvedtaket, jf. alkoholloven § 3-2 og § 4-3

  • -

    brudd på reklameforbudet, jf. alkoholloven § 9-2, jf. kapittel 14 i denne forskriften

  • -

    andre overtredelser som omfattes av alkoholloven § 1-8 første ledd, jf. blant annet alkoholloven § 3-1 femte ledd, § 4-1 annet ledd, § 8-6, § 8-6a, § 8-12 og § 8-13.

§ 10-4. Eldre apotek og medisinutsalg

– – –

§ 10-5. Endringer i andre lover

Med virkning fra lovens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i andre lover: – – –